Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Основной документ регламентирующий приемку лекарственного растительного сырья». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
С целью изучения современных подходов к стандартизации ЛРС проведен сравнительный анализ требований отечественной и зарубежных фармакопей к показателям качества ЛРС и методам их оценки.
Дайте краткую ботаническую характеристику растения, укажите сырьевую базу и особенности сбора и хранения сырья.
8. ПРИ ОТБОРЕ ПРОБ ФАСОВАННОГО JIPC ИЗ КАЖДОГО ЯЩИКА
Особое внимание следует обратить на исправность электропроводки, выключателей, все осветительные лампочки должны быть защищены предохранительными колпаками, распределительные щитки должны быть закрытыми.
Вид курсовая работа Язык русский Дата добавления 06.08.2013 Размер файла 3,7 M Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Точечная проба — минимальное количество сырья, отобранное от каждой единицы продукции за один приём для составления объединённой пробы. В конце сводки по каждому растению приводят суммарный эксплуатационный запас и возможный ежегодный объем заготовок для обследованной территории.
Гомополисахариды построены из моносахаридных единиц (мономеров) одного типа (например, крахмал, клетчатка, гликоген, хитин), а гетерополисахариды — из остатков различных моносахаридов и их производных (например, гемицеллюлозы, инулин, пектиновые вещества, слизи и камеди).
Какое растение служит источником сырья? Назовите латинские названия и приведите его краткое ботаническое описание. Охарактеризуйте сырьевую базу.
Обеспечение надлежащего качества ЛРС во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также уровня требований, заложенных в нормативной документации (НД), и используемых методов анализа.
Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД).
Ядовитое и сильнодействующее сырье должно храниться в отдельном помещении в сейфах или металлических шкафах под замком. Окна должны быть забраны металлическими решетками, двери обиты металлом, помещение — оборудовано световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют.
Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». NВ! Срок действия ОФС 42-0013-03 — с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г.
С целью предотвращения реализации бракованных и фальсифицированных лекарственных средств, все поступающие ЛС проходят обязательный контроль качества в Центрах сертификации лекарственных средств.
Аптека № 6/172 ГУП «Столичные аптеки» — это Государственное Унитарное Предприятие города Москвы, подведомственное Департаменту здравоохранения г. Москвы и созданное в соответствии с распоряжением Правительства Москвы путем реорганизации государственных аптечных предприятий и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами.
Кроме того, вносятся предложения о создании заказников для охраны редких лекарственных растений или высокопродуктивных промысловых зарослей и массивов. Отчет иллюстрируется необходимыми картографическими материалами.
Приложение к приказу Минздрава России от 21.10.97 № 308 “Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм”Приводятся примеры изготовления лекарственных форм, содержащих водные извлечения.
Данный подход показывает значимость разделов ГСКЛС регламентирующих качество лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе.
Приложение к приказу Минздрава России от 21.10.97 № 308 “Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм”Приводятся примеры изготовления лекарственных форм, содержащих водные извлечения.
Руководитель Департамента государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о соответствии анатомо-диагностических признаков сырья нормативным требованиям.
Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.
Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.
Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственному растительному сырью, обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Лекарственные растения, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативные документы. Для подтверждения качества подорожника большого листьев свежих были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту.
Тема 2. Приемка ЛРС от поставщиков в условиях аптеки. Упаковка, маркировка фасованной продукции. Хранение ЛРС в условиях аптеки.
Ознакомилась с Уставом аптеки, учредительным договором, документами на получение лицензии и аккредитации. Законодательная основа – ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001г № 128-ФЗ.
16. ВЛАЖНОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Приложение 3 к приказу Минздрава России от 16.10.97 № 305 “Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках” (извлечения) — Указаны допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм и допустимые отклонения при фасовке жидких лекарственных форм и растительного сырья.
Ключевые слова: лекарственное растительное сырье, показатель качества, стандартизация, общая фармакопейная статья/монография, гармонизация.
В соответствии с правилами приемки лекарственного растительного сырья (ГФ XI), комиссия приняла решение проверить качество листьев крапивы, находящихся в нарушенной таре. Были отобраны пробы для анализа и переданы в лабораторию фабрики.
Для российского фармацевтического рынка, как и для мирового рынка в целом, характерна тенденция к росту потребления лекарственных препаратов (ЛП) и БАД растительного происхождения, используемых в целях профилактики и лечения заболеваний различной этиологии.
28. ДЛЯ УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ УПАКОВКИ И МАРКИРОВКИ
Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб».
Проанализируйте полученные результаты и дайте рекомендации по дальнейшему использованию сырья. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья?
Общие фармакопейные статьи определяют правила испытания лекарственного растительного сырья, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности сырья.
Приведите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. К какой фармакологической группе относится сырье? Как его применяют?
The article compares requirements to quality standards for herbal substance that are contained in national and foreign pharmacopoeias and presents the results of this comparative analysis.
Хранение лекарственного растительного сырья. Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья.
ГОСТ, как и ФС, имеет шифр — товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.
ЭФИРНОГО МАСЛА, КОТОРОЕ ПРИ ПЕРЕГОНКЕ С ВОДЯНЫМ ПАРОМ
Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё).
В галеновый цех поступило сырье бессмертника песчаного цветки для изготовления сухого экстракта. Проведите контроль качества сырья.
При этом, необходимо соблюдать действующие санитарно — гигиенические правила и условия, исключающие загрязнение ЛРС и обеспечивающие безопасность людей.