Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий минздрава рф». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Госзаказчики, покупающие изделия для здоровья, должны запрашивать у претендентов на поставку документы о регистрации. Это простой способ, как узнать зарегистрировано ли медицинское изделие, и получить информацию о его происхождении, наименовании производителя, месте производства, классе риска.
Посмотрите отзывы по оказанию юридических услуг медицинским организациям.
Процесс получения удостоверения и его особенности
Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.
Работа на оборудовании без действующего регистрационного удостоверения трактуется как грубое нарушение требований лицензирования и порядков оказания медицинской помощи и наказывается первично штрафом от 200 тысяч рублей с условием устранения замечания в течение 30 дней.
С точки зрения разрешительных документов, оборудование, применяемое в клинике/салоне красоты, бывает нескольких видов: медицинское и бытовое.
Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.
Кто выдает регистрационное удостоверение на продукцию
Далее рассмотрим подробнее, какую информацию содержит в себе регистрационное удостоверение на медицинские изделия и как пользоваться реестром.
Однако, разумеется, для получения лицензии медицинская организация не обязана приобретать множество различных медицинских изделий по своему усмотрению.
Процедура получения Регистрационного удостоверения Минздрава – это достаточно длительный процесс, который в любом случае займет несколько месяцев.
Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.
Цена Регистрационного удостоверения Минздрава РФ
Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».
Центр ГОСТСЕРТГРУПП поможет в оперативном и грамотном оформлении Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Проведем все необходимые консультации, поможем в оформлении бумаг, в правильном порядке их предоставления, с учетом всех возможных нюансов, для максимального ускорения процесса получения РУ.
Кроме того, реестр медицинских изделий Росздравнадзора выложен на справочно-информационных сайтах и сайтах сертификационных центров.
Клинические испытания. Основная задача этого процесса заключается в проверке показателей безопасности и эффективности мед.изделия и подтверждении их соответствия заявленным требованиям. На данном этапе мы проводим целый ряд последовательных действий: выбираем клиническую лабораторию, выполняем проверку итогового заключения, которое в дальнейшем планируется передать в Росздравнадзор.
Медицинское регистрационное удостоверение
В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 – низкий, 2а – средний, 2б – повышенный, 3 – высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.
N 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г.
Для проверки на портале Росздравнадзора имеется реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ в электронном виде.
Для получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 6 к Административному регламенту.
Комиссии УФАС некоторых регионов считают, что если участник госзакупки в своей заявке указал реквизиты подтверждающих бумаг, то заказчик знает, где посмотреть регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Такого рода заявки принимают и рассматривают. По судебной практике видно, что предоставлять копии обязательно, если документация заказчика содержит это требование.
Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста.
Законность владения медицинскими изделиями
В соответствии с письмом ФНС России от 21.10.2013 №ММВ-20-3-96 разрешено использовать единую форму, которая заменяет комплект первичных документов по передаче материальных ценностей (ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарный раздел ТТН) и счет-фактуру.
Регистрационное удостоверение – это, пожалуй, самый важный документ, на который нужно обращать внимание при покупке оборудования. Во-первых, без действующего регистрационного удостоверения оказывать медицинские услуги (манипуляции, вмешательства) нельзя даже при наличии медицинской лицензии и квалифицированного персонала.
Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу.
Этот этап может занять от 3 до 4 месяцев с момента передачи всех бумаг к рассмотрению. В сложных ситуациях период изучения может быть увеличен, но не больше, чем еще на 3 месяца.
В результатах поиска отобразится необходимая Вам информация, которую можно выгрузить в файл Excel, нажав справа от заголовка таблицы на появившуюся кнопку «.xls» (кнопка появится, если в результатах поиска есть хоты бы одна запись).
Использованные нормативные правовые акты:
Необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.
Сборники документов для оформления правоотношений с пациентами: договоры, информированные согласия, рекомендации, выписки, заключения и многое другое.
Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации. Обязательной Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие медицинские изделия.
Государственная регистрация медицинских изделий в России регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
Наши специалисты имеют высокий уровень компетенции, подтвержденный документами об образовании, постоянно отслеживают все изменения законодательства и участвуют в семинарах и вебинарах, проводимых экспертными организациями РЗН. Мы постоянно в курсе всех событий и новостей в области регистрации мед.изделий.
Ассоциация «Руспродсоюз» разработала проект ГОСТа на каменную соль, который должен прийти на смену национальному стандарту, действующему с 2000 года. Из ее названия исчезнет слово «поваренная», которым в настоящее время обозначается почти вся каменная соль, в то время как она добывается множеством методов.
Такие стандарты оснащения включены в порядки оказания медицинской помощи, которые являются обязательными для исполнений всеми медицинскими организациями.
Если продукцию для здоровья хотят продавать, то ее регистрируют. Без этой процедуры оборот медпродукции недопустим. В качестве подтверждения того, что государственная регистрация пройдена, на товар выдают официальный документ. Причем срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие неограничен.
Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется Росздравнадзором после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса.
Распространение или использование медицинских изделий без РУ Минздрава согласно закону N 532-ФЗ от 31.12.2014, влечет за собой уголовную ответственность в виде лишения свободы на срок до 8 лет.
Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.
Хотелось бы поблагодарить компанию за сотрудничество и выразить личную благодарность всей команде специалистов, за профессионализм и грамотные консультации.
Декларирование является обязательной процедурой, которую должны проходить производители продукции, планирующие ее реализацию на территории государств – участников Таможенного союза. После прохождения декларирования выдается специальный документ, подтверждающий возможность реализации продукции на территории государств, который входят в союз.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора.
Получение регистрационного удостоверенияи — основной этап сертификации, выдается на изделия медицинского назначения, подлежащие обязательной сертификации.
В рамках услуги по регистрации медицинских изделий вам будет предоставлены:
Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения).
За время работы убедились в том, что РОСЭКСПЕРТ является надёжным партнёром и с уверенностью можем сказать, что сделали правильный выбор, приняв решение о сотрудничестве с вами.
Каждому техническому специалисту: строителю, проектировщику, энергетику, специалисту в области охраны труда.