Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Декларация соответствия на лекарственные средства выдает». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).
Выбор сертификационного центра должен быть основательным. До того, как доверить сотрудникам центра оформление столь важного документа, не лишним будет изучение учредительных документов, проверка аттестата аккредитации органа.
Как найти декларацию соответствия?
В технически компетентной и независимой испытательной лаборатории (центре), аккредитованном на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия.
Б. Верно 1,3. 3. Папаверина гидрохлорид. В. Верно 1,4. 4. Санорин. Г. Верно 2,3.44. Препараты, обладающие вяжущими свойствами: 1.
Существующие нормативно-правовые акты Минздравсоцразвития указывают на то, что «любое нанесение знака на упаковку типографским ли способом, или в виде наклеек требует специального разрешения Росздравнадзора или влечет за собой изменение в ФСП, НД, в утвержденном проекте маркировки и т.д.», подчеркивает РФЛ.
Образец изделия для проведения таких испытаний может быть ввезен в РФ на основании специального разрешения Росздравнадзора на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.
Декларирование соответствия лекарственных средств
Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты ее внесения в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации.
В процессе оформления декларации все документы, относящиеся к производству, проверяются. В большинстве случаев ещё и проводятся лабораторные испытания образцов продукции. При благополучных характеристиках продукта в этом же сертификационном центре создаётся декларация соответствия ТР, отражающая все данные о продукции.
Люди должны быть уверены в том, что покупают безопасные и качественные лекарства. Получить официальное подтверждение этому можно двумя способами – с помощью сертификации и декларирования соответствия. В чем различие?
Но на практике до принятия «решения о начале» может пройти еще немалый срок, если Росздравнадзору потребуются дополнительные документы либо какие-нибудь из документов будут заполнены ненадлежащим образом. В этом случае регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных несоответствий в 30-дневный срок.
Декларирование качества лекарственных препаратов.
Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.
Процесс декларирования подразумевает участие в нем органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории и декларанта – производителя (поставщика). А сертификат соответствия на выпускаемую продукцию выдается на определенный срок, который определяется соответствующим техническим регламентом. Исходя из этого, если срок действия сертификата соответствия превышает один месяц, то расходы на сертификацию первоначально следует отразить в составе расходов будущих периодов.
Производитель (поставщик) предъявляет: паспорт производителя (для отечественных препаратов), или сертификат качества фирмы (для зарубежных), а также документы, подтверждающие происхождение лекарства (сертификаты на сырье и материалы, используемые при производстве лекарственного средства), протоколы испытаний лекарств, проведенных в испытательных лабораториях.
Получение лицензии также подразумевает проведение испытаний товара в лабораториях Главного радиочастотного центра, для чего необходимо предоставление образца. В данном случае, образец может быть ввезен только по процедуре временного ввоза («ИМ 53») на основании разрешения Роскомнадзора.
Сертификация лекарственных средств осуществляется в форме выдачи заявителю органами по сертификации, область аккредитации которых включает лекарственные средства, сертификатов соответствия. Сертификация проводится на соответствие требованиям действующего технического регламента по установленным схемам (приложение 5).
Сертификация лекарственных средств процедура не бесплатная, в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее Закон №184-ФЗ) работы по обязательной сертификации подлежат оплате заявителем. Однако, произведя такие расходы, организация не всегда правильно отражает их в бухгалтерском и налоговом учете.
Сертификация проводится по согласованию сторон на основании договора, в соответствии с которым орган по сертификации осуществляет следующие действия.
Сертификация лекарственных средств процедура не бесплатная, в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее Закон №184-ФЗ) работы по обязательной сертификации подлежат оплате заявителем. Однако, произведя такие расходы, организация не всегда правильно отражает их в бухгалтерском и налоговом учете.
Реализацию этих функций Департамент осуществляет с помощью созданного в феврале 1999 г. Государственного научного центра экспертизы и контроля лекарственных средств (ГНЦЭКЛС).
Наши клиенты
Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение.9. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства.10.
Существовавшее Управление было в 1999 г. преобразовано в Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — Департамент).
Чиновник Ростехрегулирования указал на ряд правовых и законодательных положений, в соответствии с которыми «лекарственные средства, реализуемые через аптечную сеть, независимо от того, были ли они обязательно сертифицированы или в их отношении была принята декларация о соответствии, должны обязательно иметь знак маркировки».
Декларирование качества лекарственных средств. Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств.
Декларация соответствия на лекарство
Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение.
Декларация соответствия является обязательным документом, наличие которого можно легко проверить в Реестре. Отказ от оформления обязательных деклараций противоречит Законодательствам стран Таможенного союза, поэтому любому производителю или его торговому представителю на территории другой страны необходимо подходить к этому вопросу очень ответственно.
Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения соответствия качества лекарственных средств.
В соответствии с нормативно-правовыми актами в каждой организации-производителе (поставщике) должно быть назначено лицо, уполномоченное на принятие (подписание) декларации.
В соответствии с требованиями технического регламента оценка соответствия требованиям безопасности лекарственных средств осуществляется в формах: государственной регистрации, государственного контроля (надзора), подтверждения соответствия.
В России обязательную сертификацию лекарств заменили на представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в страну, соответствующих сведений в Росздравнадзор.
Ведением Единого Реестра деклараций в РФ занимается Федеральная служба по аккредитации. Официальный сайт Росаккредитации содержит разделы о документах разного типа. Здесь находятся данные как об актуальных, так и о приостановивших или окончивших действие декларациях соответствия.
Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация».
Порядок декларирования лекарственных препаратов
По желанию заявителя соответствие подтверждается в форме декларации о соответствии требованиям настоящего регламента или сертификата о соответствии лекарственного средства требованиям настоящего регламента.
Сегодня в России большое внимание уделяется здоровью нации и на этом фоне крайне важным является вопрос стандартизации и сертификации лекарственных средств. Всем ясно, что этот товар должен быть очень качественным, а, следовательно, нужен жесткий контроль за поступающей в аптеки продукцией. Поэтому такой документ, как декларация о соответствии лекарственных средств крайне важен.
После получения РУ для того чтобы начать поставки коммерческих партий медицинских изделий, необходимо получение второго разрешительного документа для ввоза — Декларации ГОСТ Р, которая оформляется на основании РУ.
Комиссии производят экспертную оценку представляемой в ФПК нормативной документации для обеспечения ее соответствия современным требованиям к качеству ЛС (согласно ОСТ) и готовят рекомендации для рассмотрения на президиуме ФПК.
Внесение информации о декларации в Реестр
Иногда такое сокращение доходит до трёх показателей — описание, упаковка, маркировка, и для проведения такого рода исследований не требуется специального оборудования. Это приводит, приводило уже — и такие факты фиксировались Росздравнадзором — к попаданию на рынок некачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов», — уточнила Голикова.
В случае отсутствия в сертификате качества (анализа) фирмы результатов анализа, проведенных по показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство, — протокол испытаний по этим показателям, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке, испытательном центре (лаборатории).
Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства.
Декларация соответствия на лекарственные средства действительна
Поскольку ранее такого рода проверок не проводилось, и вопрос о маркировке лекарств знаком соответствия не возникал, РФЛ обратилась к зам. руководителя Ростехрегулирования Сергею Пугачеву с просьбой прокомментировать сложившуюся ситуацию.
Фармакологический государственный комитет является основным экспертным органом Минздрава РФ по вопросам разрешения клинических испытаний.
Срок действия декларации о соответствии устанавливается не более одного года. Оформленная по установленным правилам декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации продукции в течение 10 дней. Декларация о соответствии и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся у заявителя в течение трех лет с момента окончания срока действия декларации.